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制药行业纯化水制备常见问题

纯化水是制药行业关键的物料，纯化水的质量保证是***质量控制的重要条件。各国的药典均对纯化水制定了严格的质量标准，因此在纯化水系统的设计、运行和验证环节，需要严谨对待、严格执行，以满足药典的水质要求。在这里，小编盘点制药行业纯化水制备过程中常见一些问题，帮助企业理解制备过程的***和难点。

原水的质量标准至少为饮用水

制备制***水的原水，其质量标准至少为饮用水。纯化水的原水应该满足或者经过处理后符合饮用水标准，原水进一步处理，制备出纯化水质量标准的水。从药典对水质要求的角度来看，在制备纯化水之前，了解水源的情况是企业关注的***之一。根据原水的各个指标水平、纯化水系统实现的产水量以及产水要求，合理选择纯化水制备工艺，进而确保能够满足制药行业纯化水制备的需求。

规定产品纯化水被灌装或储存在特定的容器中

规定产品纯化水为纯化水被灌装或储存在特定的容器中，并保证符合微生物指标要求。产品纯化水标准除了需要满足原料纯化水的所有指标要求外，另外还需要符合以下要求。产品纯化水为无色澄清的液体；无任何外源性添加物；符合酸碱度要求；符合易氧化物含量要求；符合氯化物含量要求；符合***盐含量要求；氨含量≤0.2μg/L；符合合钙、镁含量要求；不挥发物含量≤1mg/100ml；正常条件下，微生物限度为好氧菌总数≤100CFU/mL（使用琼脂培养基B，采用膜过滤法处理）。

二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。 一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前，要进入保安过滤器进一步处理。一段保安过滤器的过滤精度为5微米；二段RO为3微米。使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。　　

一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。高压泵采用的离心水泵。RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。　　当系统运行的性能明显下降，通过冲洗已经不能够***或接近原来的性能时，必须进行化学清洗，按照合适的化学药剂配方和相应的运行程序，在计算机控制下进行。